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九州体育BET9官网生物启动冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）Ⅰ期临床试验

       近日，长春九州体育BET9官网生物科技股份公司（以下简称“九州体育BET9官网生物”）在江苏省徐州市疾病预防控制中心成功召开单中心、开放、单臂设计评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）以不同免疫程序接种后安全性的Ⅰ期临床试验项目启动会。江苏省疾控中心疫苗临床研究中心主任梁祁，九州体育BET9官网生物临床研究总监时念民、徐州市卫生健康委员会党委委员、徐州市疾病预防控制中心书记胡良玉等人出席会议。

启动会对GCP、试验方案、研究者手册、现场流程及操作要点分别作了讲解。

8月29日冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）临床研究在徐州市疾控正式启动研究者培训工作，各分功能区的培训准备工作也在有序推进，即将陆续开展入组。

01 背景与意义    

九州体育BET9官网生物研制的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）接种后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒的免疫力，拟适用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤后的狂犬病的免疫预防和接触狂犬病病毒危险的人员（如兽医、动物饲养员、林业从业人员、屠宰场工人、狂犬病实验人员等）的暴露前预防。

02 疾病概述       

狂犬病是世界上病死率最高的疾病，一旦发病，病死率接近100%，在世界范围广泛分布，每年约有6万人死于该病。狂犬病至今尚无特效治疗方法，仍以暴露后预防为主。我国已上市的狂犬疫苗产品根据所采用的细胞基质不同可分为：人二倍体细胞、Vero细胞（非洲绿猴肾细胞）、地鼠肾细胞及鸡胚细胞狂犬病疫苗。而人二倍体细胞狂犬病疫苗具备天然的安全性优势，被世界卫生组织称为预防狂犬病的金标准疫苗。公司的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）采用国际上广泛用于疫苗生产的人二倍体细胞。该细胞来源于健康人胚肺组织，无异源细胞残留，无异源蛋白和DNA引入等潜在的风险。尤其适用于过敏体质者、老人及儿童等免疫力偏低下的人群。冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）以其差异化优势，在丰富公司在研产品梯队的同时，更大程度的满足市场需求。

03 免疫程序      

（1）五针程序组：分别于分别于0、3、7、14、28天各接种1剂，全程共接种5剂试验疫苗；

（2）2-1-1程序组：分别于0、7、21天接种，其中0天接种2剂，其余各接种1剂，全程共接种4剂试验疫苗；

（3）简易四针程序组：简易四针程序1，分别于0、3、7、14或28天各接种1剂，全程共接种4剂试验疫苗。