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九州体育BET9官网生物HSV-2 mRNA疫苗Ⅰ期临床试验在京启动！

2025年9月9日，长春九州体育BET9官网生物科技股份公司（以下简称“九州体育BET9官网生物”）在北京市积水潭医院成功召开“HSV-2 mRNA疫苗在18～55周岁不同血清学感染受试者中安全性、耐受性与免疫原性的I期剂量递增试验”启动会。北京市积水潭医院I期临床试验研究中心主任王美霞教授、九州体育BET9官网生物总经理姜春来、临床研究总监时念民等出席会议。

启动会围绕生殖器疱疹疾病及疫苗研发背景、GCP规范、临床试验方案、研究者手册、样品管理及现场流程等核心内容进行了系统性培训和工作部署。随后，各项工作准备有序，受试者入组工作即将全面展开。

该HSV-2 mRNA疫苗是在九州体育BET9官网生物多年研发积累的基础上，通过对抗原的持续筛选及优化设计而成。截至目前，全球范围内尚无任何获批可用于预防HSV感染引发的生殖器疱疹疫苗。该疫苗有望填补该领域的国际空白，成为中国疫苗企业在前沿技术领域实现全球创新突破的重要代表，并为生殖器疱疹的全球防控策略提供全新解决方案。

【项目背景】

据统计，全球约有5.2亿人感染2型单纯疱疹病毒（HSV-2）^[1]，对各国公共卫生系统构成严峻挑战。HSV-2是生殖器疱疹的主要病原体，主要通过性接触传播。感染后不仅会反复发作、伴随终身，还可能引发脑膜炎、失明、肝炎等严重并发症。值得注意的是，HSV-2感染使感染HIV的风险增加约三倍。此外，同时感染艾滋病毒和HSV-2的人更有可能将艾滋病毒传播给他人。新生儿若经母婴传播感染，虽罕见但病死率与致残率极高，给家庭及社会带来沉重负担。

依托九州体育BET9官网生物在HSV领域的多年深耕，成功筛选出拥有自主知识产权的多抗原组合设计，结合mRNA技术平台，该疫苗在临床前研究中表现出优异的免疫应答能力。不仅能够有效激活体液免疫反应，同时可引起强烈的细胞免疫应答，并释放多种细胞因子协同作用。此外，该疫苗不仅可用于预防HSV-2感染，还对1型单纯疱疹病毒（HSV-1）具有交叉保护作用，展现出广阔的应用前景。

该项I期研究为剂量递增临床试验，主要终点评价不同剂量Ⅱ型单纯疱疹病毒mRNA疫苗在不同血清学感染人群中免后的安全性、耐受性；次要终点包括免疫原性等有效性指标。如试验达到预期目标，将为进一步推进II/III期临床提供关键依据，并为最终实现产品上市奠定科学基础。

【风险提示】

由于HSV-2 mRNA疫苗属于新生物制品，研发周期长、资金投入大，受技术、审批、行业政策等多方面因素的影响，该项目后续临床试验的开展及最终能否成功商业化仍存在不确定性，该项目的研发可能存在中止甚至终止的风险。

[1] //www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/herpes-simplex-virus